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關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知
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關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知
國食藥監辦[2010]194號
2010年05月11日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  國務院辦公廳《關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》(國辦函〔2010〕67號)明確要求對基本藥物進行全品種電子監管。為配合推進醫藥衛生體制改革和藥品安全專項整治工作,加強基本藥物質量監管,現將有關事宜通知如下:

  一、實施方法和步驟
 ?。ㄒ唬┓采疽┪鍥分值鬧斜昶笠?,應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網,基本藥物品種出廠前,生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加?。ㄌ┩騁槐曄兜囊┢返繾蛹喙藶耄ū曄堆郊郊?,監管碼印刷規范參見《關于實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知》食藥監辦〔2008〕153號),并通過監管網進行數據采集和報送;凡經營基本藥物品種的企業,須按規定進行監管碼信息采集和報送。

 ?。ǘ?011年4月1日起,對列入基本藥物目錄的品種,未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的,一律不得參與基本藥物招標采購。

 ?。ㄈ┒暈粗斜甑幕疽┪錟柯計分稚笠檔牡繾蛹喙芄ぷ?,要按照國家局的部署逐步完成。

 ?。ㄋ模┌湊找壓嫉摹豆一疽┪錟柯肌?,各?。ㄇ?、市)局負責統計和核實轄區內的相關生產企業名單,培訓工作由國家局統一部署,各?。ㄇ?、市)局具體承辦。培訓方案另行通知。

  二、工作要求
 ?。ㄒ唬┙徊教岣叨曰疽┪锝腥分值繾蛹喙苤匾緣娜鮮?。對基本藥物進行全品種電子監管,是貫徹落實國務院深化醫藥衛生體制改革的具體要求,是實踐科學發展觀、踐行科學監管理念、保障人民群眾飲食用藥安全的重要舉措,也是利用現代化手段轉變監管方式、提高監管效能的迫切需要。各?。ㄇ?、市)局要高度重視,周密安排,明確責任,狠抓落實,嚴格按照國家局的工作部署,在規定的時限內完成相關工作任務,確?;疽┪鍶分值繾蛹喙芄ぷ魎忱?。

 ?。ǘ┕揖只疽┪鍶分值繾蛹喙蓯凳┕ぷ饔刪中畔燁M?,統一組織具體實施工作;政策法規司、藥品注冊司、藥品安全監管司、稽查局、信息中心配合。各?。ㄇ?、市)局要明確分管領導,指定牽頭部門和聯系人,具體負責本轄區基本藥物全品種電子監管實施工作。

 ?。ㄈ┤險孀芙嵋┢返繾蛹喙芮捌詮ぷ韉某曬?,嚴格按照《關于保障藥品電子監管網運行管理事項的通知》(國食藥監辦〔2008〕585號)和《關于進一步加強藥品電子監管工作的通知》(國食藥監辦〔2009〕809號)要求,強化各級藥品監督管理部門、藥品生產企業、藥品經營企業以及電子監管網技術服務機構的責任和義務。

 ?。ㄋ模┮┢返繾蛹喙芡募際醴窕辜霸擻す芾砘貢匭肴繁M緄惱T誦瀉褪蕕陌踩?、可靠,積極主動做好企業入網、賦碼、核注核銷、監管追溯等各個環節的技術服務工作,以及對入網企業的技術指導和培訓工作。各地藥品監督管理部門應予以積極配合。

  三、其他事宜
 ?。ㄒ唬?010年各?。ㄇ?、市)局已入網和本次入網的藥品生產、經營企業數字證書年服務費(密鑰費:300元/把/家企業)由國家局支付,企業所發生的其他相關費用,由企業自行承擔。

 ?。ǘ┣敫魘。ㄇ?、市)局于2010年5月20日前,將本單位藥品電子監管工作牽頭部門及聯系人、聯系方式,轄區內相關生產企業名單文本版、電子版同時報送國家局信息辦。
  在實施過程中如有問題或建議,請與國家局信息辦及時聯系。
  聯系人:胡漾 王迎利
  電 話:(010)88331937、88330305
  傳 真:(010)88331927
  郵 箱:[email protected]


                            國家食品藥品監督管理局
                             二○一○年五月十一日

附件1:

中國藥品電子監管碼印刷規范


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